Dr Michał Kania w trakcie XVIII Małopolskich Dni Diabetologicznych poruszył ważna kwestię dokładności odczytów systemów do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Głównym tematem wykładu była analiza parametrów, które sprawiają, że system uznawany jest za „dobry”.
CGM dobry dla kogo?
Zerknijmy na co zwraca uwagę pacjent decydując się na wybór systemu CGM. Zdecydowanie na pierwszym miejscu znajduje się dokładność pomiarów, a także koszt urządzenia. Dodatkowo duże znaczenie ma dostępność systemu oraz komfort i częstotliwość pomiarów. Przy czym dokładność pomiarów wygrywa u pacjentów posiadających znaczne zasoby finansowe, natomiast w grupie osób o ograniczonych funduszach najważniejszy pozostaje koszt użytkowania urządzenia.
A na co zwraca uwagę personel medyczny?
Dokładność pomiarów i możliwość podejmowania decyzji terapeutycznych – to dwa najważniejsze parametry. W kolejnych krokach grupa medyczna stawia na łatwość interpretacji danych i łatwość obsługi platformy.
Choć pacjenci i lekarze patrzą z innej perspektywy definiując pojęcie dobry CGM, z powyższych informacji wynika jednoznacznie, iż najważniejszym dla obu grup pozostaje parametr dokładności pomiarów. Należy zwrócić przy tym uwagę, iż jego znaczenie rośnie dla pacjentów użytkujących systemy hybrydowe. Przy pętli zamkniętej na podstawie odczytów z systemu CGM algorytm sam decyduje o podaniu lub wstrzymaniu podawania insuliny. Dokładność pomiarów systemu ma zatem niewątpliwie znaczący wpływ na skuteczność działania systemu.
Problemy z jakością w Unii Europejskiej.
W UE nie istnieje jeden, narzucony protokół oceny wydajności CGM. W efekcie na rynek trafiają systemy z oznakowaniem CE, których jakość pozostaje nie do końca nieznana. Sensory, jako produkty zaliczane do grupy „średniego ryzyka”, przechodzą przez dość łagodne procedury. Szczególnie niebezpieczny okazuje się zapis, który pozwala na dopuszczenie do sprzedaży systemów CGM przebadanych na zbyt małych, nieadekwatnych populacjach (np. cechujących się małą zmiennością glikemii). Do użytkowania dopuszczane są również systemy ze zbyt krótkim czasem obserwacji, uniemożliwiającym wysuniecie wiarygodnych wniosków o ich skuteczności. Wyniki tych badań nie dają gwarancji rzetelnych pomiarów, a co za tym idzie bezpieczeństwa użytkowania, a przecież są to produkty wspierające podejmowanie decyzji terapeutycznych.
Co należy uwzględnić, przy profesjonalnej ocenie systemu CGM?
1. Miejsce założenia. Producent musi przetestować sensor na różnych częściach ciała i rzetelnie poinformować o wynikach.
2. Wiarygodność. Badania muszą wykazać, iż sensor pokazuje wiarygodne wyniki przez cały czas noszenia go.
3. Stabilność działania. Urządzenie musi gwarantować niezawodność pokazywania i przesyłania danych.
4. Populacja. Sensor musi być przetestowany na szerokiej populacji i zgodnej z założeniami przeznaczenia produktu.
5. Tempo zmian glikemii. System musi nadążać za gwałtownymi zmianami glikemii.
6. Interferencje. Produkt musi być sprawdzony czy inne substancje w organizmie będą wpływać na jego wiarygodność.
7. Czas użytkowania. Producent musi udowodnić, że w założonym czasie, sensor będzie działał tak samo bezpiecznie i z taką samą dokładnością.
Co to jest MARD i MAD?
Przy wyborze CGM dla systemu pętli zamkniętej eksperci biorą pod uwagę parametry MARD (Mean Absolute Relative Difference) i MAD (Mean Absolute Difference).
MAD to parametr, który mierzy błąd w wartościach bezwzględnych, czyli po prostu o ile mg/dl wynik z sensora różni się od badań laboratoryjnych. Jest to wartość liczbowa. MAD jest kluczowy w zakresach niskich (hipoglikemii). Jeżeli wartość glukozy wynosi 60 mg/dl, a wartość MAD wynosi 15mg/dl, to ma to ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa użytkownika.
MARD jest najważniejszym i najczęściej podawanym parametrem określającym dokładność systemu CGM. MARD pokazuje średni procentowy błąd pomiaru sensora w porównaniu do pomiaru laboratoryjnego. Im niższy MARD, tym system jest dokładniejszy. Systemy CGM powinny wykazać MARD na poziomie 10%. (system uznawany jest za bardzo dokładny). MARD jest lepszy do oceny wysokich cukrów, ponieważ odnosi się do procentu. Przy glukozie 300 mg/dl błąd 15 mg/dl to MARD 5% (czyli bardzo dobry wynik), natomiast przy glukozie 60 mg/dl ta sama wartość błędu daje MARD na poziomie 25% (czyli wynik tragiczny).
Wnioski nasuwają się same. Systemów do monitorowania glikemii na Polskim rynku jest wiele. Procedura oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa przed wprowadzeniem na rynek zawiera luki i niedociągnięcia. Zanim zdecydujemy się na konkretne rozwiązanie, warto rzetelnie sprawdzić jakość produktu i skonsultować wybór z lekarzem. W końcu lekarz nie zastosuje u pacjenta leku, który nie został przebadany, którego skuteczność nie została udowodniona w dobrej jakości badaniach. Dokładnie tak samo powinniśmy podchodzić do systemów CGM.